我会专家参加WHO IRCH指导委员会会议

2021-10-15

马双成所长等2人参加WHO国际植物药监管合作组织
第6次指导委员会会议

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世界卫生组织(World Health Organization,以下简称WHO)邀请和国家药品监督管理局批准,中国食品药品检定研究院中药所马双成所长和聂黎行研究员于2021年9月30日晚以线上形式参加了国际植物药监管合作组织(International Regulatory Cooperation for Herbal Medicines,以下简称IRCH)召开的第6次指导委员会会议。

IRCH是由WHO基本药物与传统药物技术合作司与有关国家政府发起成立的国际性合作组织,致力于通过完善植物药监管规章,保护并促进公众健康与安全。为更好地推动和管理相关工作,IRCH于2018年成立了由核心成员国专家组成的指导委员会(Steering Group,以下简称SG)。2021年,第二届指导委员会成立,成员国包括中国、日本、印度、巴西、南非、加纳、阿根廷、加拿大、墨西哥、美国、波兰、瑞士、印度尼西亚、澳大利亚等14个国家,马双成所长续任为本届指导委员会专家。

第6次SG会议由美国食品药品监督管理局Charles Wu博士主持,WHO传统医学及整合医学部主任Zhang Qi博士致开幕辞。主要议题包括IRCH工作组调整、植物药及相关产品名词术语定义介绍和讨论、IRCH第十三届年会日程讨论等。

IRCH目前下设5个工作组(Working Group,以下简称WG),分别为:

WG1:产品掺假鉴定(Identification of adulteration of products);

WG2:植物药原料和产品质控(含标准物质)(Quality control of herbal materials and products including reference standards);

WG3:询证研究(Evidence);

WG4:植物药警戒(Vigilance of herbal medicines);

WG5:信息共享/交流(Information sharing/communications)。

各工作组由主席国负责,分别针对植物药监管和IRCH管理的不同领域开展专项合作。中国任第二工作组主席国,我院中药民族药检定所在国家药品监督管理局的指导下,积极主导WG2的工作,制定了第二工作组的章程,先后召开了多次工作组会议,并起草了多项植物药用标准物质指导原则。鉴于除第二工作组外的其它工作组活跃度较低,为更好地开展工作,充分发挥工作组的作用,在2020年11月底召开的IRCH第十二届年会上,WHO的Zhang Qi博士号召IRCH各成员对工作组的设置和功能提出建议。本次SG会议,来自南非约翰内斯堡大学的Neil Gower博士代表WHO提出了IRCH工作组的调整提议,现阶段初步拟定调整为3个工作组,分别为:植物药安全性(Safety of herbal products)、植物药质量和可持续性(Quality and sustainability of herbal products)、植物药询证(Evidence for use of herbal products)。该提议将在2021年11月底即将召开的第十三届IRCH年会上向所有成员征询建议,并拟定于2022年1月至3月间完成工作组的正式建立、主席国任命和各工作组成员确定等流程。

此次工作组调整,是WHO强化IRCH管理的重要举措,中国应积极争取在拟新建的第二工作组中继续担任主席国,以确保我国在植物药监管领域的国际引领地位。



【第5次会议简报】

马双成所长参加世界卫生组织(WHO)国际植物药监管合作组织(IRCH)第5次指导小组网络会议

应世界卫生组织(World Health Organization,以下简称WHO)邀请,我院中药所马双成所长于2021年6月18日参加了国际植物药监管合作组织(International Regulatory Cooperation for Herbal Medicines,以下简称IRCH)召开的第5次指导小组网络会议。2021年4月28日, WHO服务提供和安全司传统医学及整合医学部负责人Dr. Zhang Qi来函,确认我院马双成所长续任WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)指导小组(Steering Group)专家,任期为2021年至2023年。

国际植物药监管合作组织(IRCH)是由WHO基本药物与传统药物技术合作司与有关国家政府发起成立的国际性合作组织,致力于通过完善植物药监管规章,保护并促进公众健康与安全。为更好地推动和管理相关工作,IRCH于2018年开始组织成立了由中国、日本、印度、德国、匈牙利、巴西、南非7个国家组成的指导小组(Steering Group,以下简称SG)。本次SG网络会议应邀参加的国家达到了14个,分别为中国、日本、印度、巴西、南非、加纳、阿根廷、加拿大、墨西哥、美国、波兰、瑞士、印度尼西亚、澳大利亚。

本次SG会议由美国FDA CDER 植物药审评团队主任Dr Charles Wu博士主持。首先WHO传统医学及整合医学部主任Zhang Qi博士致开幕辞。本次SG网络会议的主要议题包括SG 2021-2022年战略规划、成员国植物药监管现状试点调查情况、植物药及相关产品名词术语定义介绍和讨论、WHO工作组与SG成员相关工作进展、IRCH第十三届年会相关日程讨论等。

我院在国家局的指导下,长期以来积极参与IRCH的合作与交流工作,获得WHO和国际同行的高度认可。马双成所长在本次会议中欢迎各成员国积极参加中国主导的第二工作组的活动。同时,在讨论环节中介绍了中检院中药所积极主导的WHO IRCH第二工作组相关工作,包括:植物药的质量控制及植物药标准物质;植物药中重金属、农药残留、黄曲霉毒素风险评估技术指导原则;建立中药安全检测和风险控制平台并提交相关数据库等。同时提议可以成立工作组,WHO牵头制定全球的植物药注册管理办法、审评审批办法及相关指导原则,并代表国家局表明了积极主导和参与WHO工作组与SG相关工作的决心。

此次SG网络会议,增进了与成员国之间的沟通和交流。通过积极参与IRCH SG会议、IRCH年会,并开展实质性工作,我国在植物药和传统药物领域的国际影响力和话语权不断强化。中检院中药所以国际植物药监管合作组织为平台,积极推进植物药质量控制与标准物质研究等实质性的国际合作,充分发挥和利用WHO CC传统医药合作中心的职能优势,既有利于WHO CC传统医药合作中心工作的顺利开展,同时树立了我国在植物药监管领域的国际引领地位。



我会专家介绍

马双成,男,汉族,河北省深州市人,1966年3月出生,中共党员,研究员(二级岗位),北京协和医学院和北京中医药大学博士生导师,2008年享受国务院政府特殊津贴,2014年入选国家百千万人才工程入选人员名单,并被授予“有突出贡献中青年专家”荣誉称号,2016年入选第二批国家“万人计划”科技创新领军人才人选名单。2020年获得中国药学会最美科技工作者荣誉称号。

2002年3月香港中文大学(The Chinese University of Hong Kong,CUHK)生物学专业毕业,获得哲学博士(Ph.D)学位;1992年7月至今在中药民族药检定所工作,获得研究员任职资格、所长。现为国家重点领域创新团队—“中药质量与安全标准研究创新团队”负责人,国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室主任,世界卫生组织(WHO)传统医药合作中心(CC)主任,中国食品药品检定研究院中药民族药检定首席专家,中国药学会常务理事,中国药学会药物分析专业委员会主任委员,中国中药协会中药质量与安全专业委员会主任委员,国家药典委员,国家药典委员会中药风险评估专业委员会主任委员,全国中药标准化技术委员会副主任委员,中国中药协会中药数字化专业委员会名誉主任委员,美国药典委员会东亚专家组委员,欧洲药典委员,新药审评专家等;兼任《药物分析杂志》执行主编。

曾主要从事中药化学成分分离、结构鉴定、中药新药的研发,以及中药质量控制。现主要从事中药检定,中药质量与安全评价,中药风险评估以及药品标准物质的研究。建立多项中药打假方法,作为负责人主持完成了中药内源性和外源性有害物质的检测、限量标准及风险评估研究,中药真伪鉴定检测,全面的中药质量安全标准体系、民族药检测、中药数字化研究等工作。先后主持国际课题3项,国家级课题35项,参与省部级课题7项。

《丹酚酸B、刺芒柄花素等8种中药化学对照品的大规模制备技术研究》,获2005年上海市科学技术进步奖二等奖1项(第一完成人);《动物药真伪鉴定关键技术突破和中药掺杂使假检测技术平台的建立及其应用》,获2019年中国药学会科学技术奖二等奖1项(第一完成人);《裸花紫珠胶囊、颗粒创制及质量创新关键技术与应用》,获2019年江西省科学技术进步奖二等奖1项(第二完成人);《保健食品功效成分及安全性检测技术和方法研究》,获2011年中国药学会科学技术奖三等奖1项(第一完成人)。

主编《实用中药材传统鉴别手册》等专著17部,参与编写专著16部。发表论文460篇,其中第一作者或通讯作者论文380篇,国际SCI杂志上发表学术论文120篇。已获授权的专利10项。

获2009年国家食品药品监督管理局优秀共产党员,获2011年国家食品药品监督管理局优秀党务工作者。


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