中成药质量等级标准研究原则和方法的探讨

2022-01-12
聂黎行,钱秀玉,张毅 ,魏锋,戴忠,马双成

11.jpg


2019 年10 月26 日,《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》对新时代中医药发展总体思路做出了指示。《意见》第( 八) 条提出: “促进中成药质量提升,加强中成药质量控制,加大中成药上市后评价工作力度,促进产业升级和结构调整。”为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,切实促进中药质量提升和产业高质量发展,基于前期试点品种研究基础[1 - 6],提出中成药质量等级标准研究指导原则和技术规范。本文充分结合当前中成药质量现状,体现优质中成药的要求,以及以质量和安全为核心的理念,重点探讨中成药质量等级标准的研究要求和质量控制要点,旨在完善药品标准体系,鼓励企业采用优质原料投料、规范生产,全面提高中成药产品质量,以更好满足人民群众的健康需求。
1 研究中成药质量等级标准的必要性和意义
随着党中央和政府对中医药的日益重视,如何守正创新,确保和提高中药质量,推动中药的独特优势和价值作用的发挥,使其更好地为新发突发公共卫生事件和人民健康服务,成为中药传承和发展的核心科学问题之一。随着科学技术的发展,中成药的分析水平显著提高[7 - 9],同时其质量问题也日益凸显[10 - 14]。历年国家药品抽验结果均表明,按法定标准检验合格的样品,通过探索性研究,往往会发现诸多隐患,如原料药材及饮片掺伪增重染色,加工不当,非药用部位使用,外源性有毒有害残留偏高等。另外还存在未按处方投料,贵细药不投料或少投料,生产线交叉污染,改变工艺等问题。2015 年国家药品监督管理局开展的银杏叶药品专项治理工作震惊业界,揭示出擅自改变工艺和非法添加的行业潜规则普遍存在。2016 年安宫牛黄丸、大活络丸假药案,分析结果显示,问题样品不仅按标准检验合格,标准未控制的原料,企业也均有投料,但投料量远低于处方量。上述问题提示,《中华人民共和国药典》等国家强制标准仅仅是中成药需要满足的最低标准。部分标准质量控制项目缺失,使不法企业有机可乘,偷工减料; 即使是对所有药味均设定了检验项目,可以依据其判断“真伪”,但往往难以反映产品“优劣”。
中药既是药品,又是市场流通的商品,受产地、种植、工艺等多种因素影响,不同企业生产的同一品种中成药无可避免地存在质量差异,其价格也高低不一,但均符合国家药品标准的规定。
以藿香正气水为例,全国共171 个生产厂家,单支零售价格在0. 23 ~ 3. 3 元之间,差异很大,相差10 倍以上。患者在购买药品时,往往受广告、价格引导,难以针对药品内在质量做出合理选择[16],而供销方也无法提供科学依据证明产品质量水平。另一方面,药品生产成本、尤其是中药材原料的成本逐年攀升,而药品定价和招标采购未能体现按质论价原则。原材料涨价和招标降价的双重挤压催生了恶性竞争,一些企业为了维持利润,必然压低产品质量,导致中成药质量良莠不齐,甚至价格成本倒挂。劣币驱逐良币,优质产品的价值得不到体现和认可,市场公平和公正受损,规范的药厂不得不放弃被挤压品种的生产,“撤标”、“断供”导致药品短缺预警频出,严重影响产业健康发展,也给供应保障埋下隐忧。
中药材等级研究已成为中药评价的前沿热点和新兴领域[7 - 8],中成药的质量优劣评价目前尚未引起足够重视,随着药品监管需求的不断增长,在该领域储备理论和技术基础已成为当务之急。在我国经济转型升级与供给侧改革的大背景下,积极探索研究中成药质量评价创新模式,提出并推行行业认可、使用的等级标准,具有重要和迫切的现实意义。中成药质量等级标准以质量与安全为核心,对良莠不齐的产品进行科学研判和严格控制,能够甄别“采用优质原料规范生产的放心药”和“应付标准检验生产的合格药”,为中药招标和临床应用提供科学依据,保障人民用药安全有效。药品分析技术不断提升,不法分子的造假手段也不断翻新,这已成为当前药品标准研究和药品监管所面临的重大课题。构建中成药质量等级评价体系,旨在摸索出一条与行业发展趋势相契合的质量控制模式,为全国中药检验检测体系的工作指引新的方向,为国家药品监管提供有利支撑,从而提高药品质量风险管控能力,践行习总书记“四个最严”要求,真正实现为国把关、为民尽责。推广中成药质量等级标准,推优驱劣,可打击行业潜规则,规范市场秩序,引导中医药产业健康有序发展,还可促进企业自主提高产品质量,解决质量安全问题层出不穷的困境,推动行业持续健康发展。中成药质量控制水平的提高,能够倒逼上游饮片、药材生产环节改进质量管理,提高原料质量,全面推进中药全生产链调整和升级,为中药产业大品种和优质品牌的孵育创造良好环境。
2 中成药质量等级标准研究的基本原则和要求
中成药质量等级标准研究应根据中成药的处方组成、原辅料质量现状、工艺过程、生产实际、化学成分、制剂稳定性等特点,结合新技术新方法的应用,全面开展质量评价,有针对性地建立检测项目,确定检测指标和限度,不断完善质量等级标准内容,保证药品的安全性和有效性。制订的质量等级标准一方面应满足甄别优劣的要求,鼓励企业采用优质原料投料; 另一方面应与现代中医药学和分析化学技术的发展状况相适应,提升中成药质量标准的整体水平。
2. 1 法规
进行质量等级划分的中成药应首先符合《中华人民共和国药典》等强制性药品标准的规定和要求,并在质量等级标准正文的适宜位置注明“应首先符合XX 标准( 品种现行国家强制性药品标准) 的规定”。质量等级标准中引用的强制性标准,凡不注日期的,按其最新版本执行。在开发质量等级评价方法时,应注意与现行标准的衔接,现行标准中已经设立的质控项目,在新拟定的质量等级标准中要有体现。采用质量等级标准评定为二级及以上等级的样品,按现行标准检验也应符合规定。
2. 2 样品要求
质量等级研究用样品应具有代表性,覆盖多个省、市、自治区,涉及企业、药店、医院等生产、流通、使用环节,基本可以反映该品种当前国内的实际情况。为示公允,在确定等级划分依据时,每个厂家的样品批数应尽量保持一致。
2. 3 中药对照制剂的应用
中药对照制剂系指采用道地、优质、规范加工的原料药材( 饮片) 和辅料,严格按照制法和生产工艺规程,并遵循药品生产质量管理规范制备的实物对照[15]。中药对照制剂可为衡量样品中某味原料投料的真伪、优劣、多少提供更加客观的依据,还可以提供包括化学成分( 群) 从原料到制剂的转移率等关键信息。以中药对照制剂作为标准物质随行生成指纹图谱,可消除因仪器和色谱柱等实验条件不同引入的误差,提高方法的重现性。在中成药的质量等级标准研究初期,就需要按《中药对照制剂研制指导原则和技术要求》[15]制备和标定相应品种的对照制剂,将其用于方法开发、质量评价和等级划分。在拟定质量等级限度时,应选用不同批次的优质原料分别制备3 批对照制剂,观察其指标成分波动范围,选择其中1 批作为实物对照。
以牛黄清胃丸对照制剂为例[3],根据17 味原料的药典标准,结合文献考证和市场调研,从不同渠道购买或收集了基原正确、种植加工规范、优质道地的药材( 饮片) ,以及规范加工的辅料蜂蜜。按各原辅料品种的标准进行检验,均符合规定。对人工牛黄、冰片外的15 种植物类原料药,按照药典相应通则下方法,测定其重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素、二氧化硫等含量,结果表明各原料上述有害残留未检出或检出量低于参考限度。黄芩、黄柏、大黄、桔梗、薄荷、蜂蜜等原辅料,按相应药品补充检验方法检测,未发现化工染料染色和掺伪掺杂。取不同来源的原辅料,按牛黄清胃丸标准“制法”项下规定,在GMP 车间制备3 批牛黄清胃丸对照制剂。采用显微和薄层色谱法进行全处方鉴别,可检出所有17 个药味。采用超高效液相色谱( UPLC) 法测定黄柏、栀子、连翘、菊花、枳实、黄芩、甘草、大黄含量,并建立指纹图谱,结果表明3 批对照制剂指纹图谱两两相似度均高于0. 98,说明其化学物质基础基本一致,各指标成分含量存在一定范围的波动,最终选择多数指标含量居中的1 批对照制剂作为实物对照。分别制备供试品溶液,采用UPLC 法和GC法测定小檗碱峰和龙脑面积A 与样品称样量W的比值A /W 为指标,结合方差分析法和特性值变化率法,对选定对照制剂的均匀性和稳定性加以评估。
2. 4 质量评价方法的建立
参考最新版本的国家药品标准、团体或行业已经发布或公示的等级标准或优质产品标准,查阅文献资料,开展广泛、深入的质量研究。在相应强制性标准的基础上,中成药质量等级标准应从项目的全面性、指标的科学性、限度的合理性、测定方法的先进性等方面大幅度提升品种的质量控制水平。鼓励采用新技术,提高方法的专属性和准确性,缩短分析时间。在建立鉴别、指纹图谱和含量测定方法时,鼓励引入中药对照制剂作为实物参照。质量控制项目和指标的设定应与制剂工艺路线相关联,可根据对照制剂与其原料的相关性分析加以取舍。对于采用一般的化学方法无法控制质量或难以评价质量优劣的情况,鼓励研究生物学测定方法。
基于对照制剂和多批次样品测定结果,选择能够控制安全性,并能体现有效性、均一性和优质产品特征的项目,按《中华人民共和国药典》中《药品质量标准分析方法验证指导原则》进行方法学验证。中成药质量等级标准一般应建立全处方鉴别、指纹图谱和多指标含量测定方法。全面排查内源性有害物质和外源性残留引入的风险,根据危害程度有选择性地建立安全性检查项目。
例如,抗宫炎片由广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌药干浸膏经粉碎、制粒、干燥、压片制成,分别采用广东紫珠对照药材、益母草对照药材、乌药对照药材为对照,建立了全处方药味鉴别方法。以连翘酯苷B、金石蚕苷、去甲异波尔定为指标,HPLC 法测定广东紫珠干浸膏和乌药干浸膏含量。并以抗宫炎片对照制剂为实物对照,测定样品指纹图谱相似度[5]。
2. 5 质量分级
质量等级标准应反映当前中成药品种质量的整体状况和水平,同时还应考虑其未来质量提升和发展趋势,以引导企业主动提高产品质量。除另有规定外,中成药的质量等级一般分为2 个,即一级和二级,达不到二级的样品判为级外,即不符合质量等级标准的要求。分级要素应结合鉴别、检查、指纹图谱、含量测定、生物测定等检测项目,在保证安全性的前提下,反映有效性和均一性,突出优质产品特征。采用适宜的方法、指标和限度,使质量等级的划分客观具体,可度量、解释和识别,便于操作和实施。鉴别或检查项不符合规定的,首先判为级外,再以指纹图谱和含量测定结果确定一、二级的划分。原则上以使用优质原料足量投料、规范生产应达到的质量水平为一级; 以使用合格原料足量投料、规范生产应达到的质量水平为二级。
以复方丹参片为例[4],采用HPLC 分离,二级管阵列( DAD) 和蒸发光散射( ELSD) 检测,分别建立了本品中丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B 4 个丹参水溶性成分和三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd 5 个三七皂苷类成分的含量测定方法。制备复方丹参片对照制剂,以对照制剂中丹参水溶性成分和三七中皂苷总量为基准值,对上市样品进行比较,根据样品总量相当于对照制剂的比例值,划分质量等级,可较客观地反映复方丹参片的质量优劣。
3 中成药质量等级标准研究的各项内容要求
3. 1 性状
除另有规定外,应符合品种现行国家药品标准项下要求。
3. 2 鉴别
鉴别方法要求专属性强、灵敏度高、重复性好,在满足上述条件的前提下优选操作快速简便的方法。中成药质量等级标准应做到处方药味控制无盲点,建立所有原料的鉴别方法。方法选择时应考虑多基原、伪品、混淆品的影响。在确定鉴别指标时,还应结合中成药的制法和工艺,可根据对照制剂的分析结果加以取舍。鉴别项不设定等级限度,任意一味原料未检出,即判为级外。
可采用显微鉴别法、化学反应法、光谱法、色谱法、色谱-质谱联用法和生物学方法等方法进行鉴别。处方中有原粉入药的药味首选显微法鉴别,并分别描述不同药味的专属性特征。化学反应法一般适用于矿物类原料。光谱法主要包括紫外、红外、X-射线衍射、X-射线荧光光谱法等,光谱法灵敏度较高,需要重点考虑待鉴别药味的专属性光谱特征。色谱法主要包括薄层法( TLC) 、气相法( GC ) 、( 超) 高效液相法( U /HPLC) 、毛细管电泳法( CE) 等,采用TLC 法斑点的比移( Rf ) 值和显色等特征以及U /HPLC法、GC 法、CE 法色谱峰的保留时间( t) 等进行鉴别。提倡一种条件鉴别多个药味,或者一个供试品溶液在不同色谱条件下用于多个药味的鉴别,对于极性差异较大的成分,在开发方法时应考虑将提取低极性成分的剩余药渣用于高极性成分的提取。对于含量极低或常规检测器无响应的专属性指标成分,可根据需要采用色谱-质谱联用法加以鉴别,主要包括气相-质谱法( GC-MS) 、( 超) 高效液相色谱-质谱法( U /HPLC-MS) 和毛细管电泳-质谱法( CE-MS) 等。对于尚无专属性化学指标的药味( 如部分动物类中药材) ,可以采用生物学方法加以鉴别,主要包括酶联免疫、聚合酶链式反应( PCR) 、DNA条形码等方法。提倡使用中药对照制剂为实物对照,与中药化学对照品、中药对照药材或中药对照提取物互为参照和补充,以获得更加准确、客观的鉴别结果。
3. 3 检查
3. 3. 1 一般检查项目
除另有规定外,应符合品种现行国家药品标准项下要求。
3. 3. 2 制剂通则规定的检查项目
应符合《中华人民共和国药典》通则相应制剂项下的各项规定。
3. 3. 3 与安全性相关的检查项目
应根据处方药味所含化学成分、种植加工情况和制剂工艺过程,对中成药可能含有的内源性有害物质( 如马兜铃酸类、吡咯双烷类生物碱) 、毒性成分( 如乌头类生物碱、马钱子碱等) 和外源性有害残留( 主要包括重金属及有害元素、生物毒素、农药残留、二氧化硫、有机溶剂残留、大孔吸附树脂残留等) 加以全面排查,并进行初步的风险评估。根据危害程度,有针对性地建立相应的检查方法和限度。检查项不设定等级限度,任意一项检查项不符合规定,即判为级外。
3. 4 指纹图谱
指纹图谱的建立应遵循信息量最大化的原则,力求反映尽可能多的处方药味的化学信息,并体现中成药质量的一致性和稳定性。如果单一指纹图谱不能完整体现品种所含成分特征,可采用两种或两种以上的方法获取不同的指纹图谱进行分析。指纹图谱的获取首选U /HPLC、GC 法,也可采用U /HPLC-MS、GC-MS 法,红外、近红外、拉曼等光谱法可作为快速鉴别和辅助鉴别方法使用。研究过程中,指纹图谱中的共有峰应归属到相应原料药材,尽可能指认出化学成分的结构和名称。
鼓励使用中药对照制剂为实物对照,与样品随行测定,采用指纹图谱相似度评价软件计算样品的指纹图谱与中药对照制剂的指纹图谱的相似度。指纹图谱相似度的计算方法应在等级标准中明确,首选全谱峰匹配法,对于不同企业样品指纹图谱差异较大的品种,可重点选择能够体现产品质量优劣的特征峰,采用特征峰匹配法计算相似度。相似度越高,质量等级越高,一般要求二级品相似度不得低于0. 75 ~ 0. 80,一级品相似度不得低于0. 90 ~ 0. 95,视具体品种和样品测定结果而定。
3. 5 含量测定
含量测定方法要求专属性强、准确度高、重复性好,在满足上述条件的前提下优选操作快速简便的方法。重点控制关键药味,首选与药品安全性、有效性相关联的成分,原则上对君药、贵细药、毒性药材,均应进行测定。根据多批次样品测定结果,选择能够体现产品质量差异的指标,尤其是品种现行国家药品标准未设定含量测定项目,并发现不按规定投料现象药味的有效/标识成分。在确定含量测定指标时,还应结合中成药的制法和工艺,可根据对照制剂中成分的转移和保留情况加以取舍。
含量测定方法主要包括容量法、色谱法、光谱法等。无机成分可采用容量法、原子吸收光谱法( AAS) 、原子荧光光谱法( AFS) 、电感耦合等离子体原子发射光谱法( ICP-AES) 、电感耦合等离子体质谱法( ICP-MS) 等方法测定含量。有机成分一般采用U /HPLC、GC、U /HPLC-MS、GC-MS 等方法测定,不提倡使用薄层扫描法。提倡多成分同时测定,指纹图谱和含量测定色谱条件共享,鼓励使用多波长、波长切换、一标多测技术,在使用一标多测技术时,鼓励采用中药对照制剂或中药对照提取物对色谱峰进行定位。含有同类多种成分,但单个成分含量较低或不易测定的处方药味,可采用光谱法等建立大类成分的含量测定方法。
一般应规定一级品、二级品的最低限量,原料为有效成分、提取物或毒性药材的,视情况规定含量范围。如某指标在不同来源的药材中含量差异较大,又无其它更适宜的指标可选,则可只规定二级品限度,暂不规定一级品限度。采用中成药质量等级标准最终确定的方法,测定多批次市售样品的含量,并测定3 批对照制剂及其相应原料中各指标的含量,计算转移率。原则上以使用合格原料足量投料、规范生产应达到的质量水平为二级。可综合考虑处方药味现行标准的含量测定限度、水分限度、处方量,以最低限度( 一般采用含量的最低限和水分的最高限) 结合3 批对照制剂中某指标的最低转移率和该药味在中成药中所占比例,计算得到二级品限度。对于处方药味现行标准未控制的指标,可根据多批次中成药市售样品与3 批对照制剂含量测定值的平均数或中位数( 视数据离散程度而定) 的差异,拟定对照制剂测定值平均数/中位数的40% ~ 60% 为二级品限度。原则上以使用优质原料足量投料、规范生产应达到的质量水平为一级。如处方药味已有质量等级标准,可综合考虑以最高等级限度结合3 批对照制剂中某指标的平均转移率和该药味在中成药中所占比例,计算得到一级品限度。在目前大多数药材尚无质量等级标准的情况下,可根据多批次中成药市售样品与3 批对照制剂含量测定值的平均数或中位数( 视数据离散程度而定) 的差异,拟定对照制剂测定值平均数/中位数的80% ~ 100%为一级品限度。
3. 6 生物活性测定方法
对于难以通过化学方法和指标反映质量优劣的中成药,或已有成熟稳健的生物活性测定方法的品种,鼓励参照《中华人民共和国药典》的有关指导原则,采用生物活性测定方法作为替代或补充,建立质量等级评价方法。建立的方法应符合随机、对照、重复的原则,检测指标灵敏,操作简便可行,结果判断明确。
3. 7 规格
应符合品种现行国家药品标准项下要求,仅列出质量等级标准研究涉及的规格。
3. 8 质量分级量表
质量分级量表系将标准正文中不同等级的指标规定进行对照罗列,项目和指标可根据品种具体情况加以增减,参考格式见表1。
3. 9 质量等级标准的起草说明

质量等级标准的起草说明是今后执行和修订质量标准的重要参考资料。其书写格式应参照品种现行国家药品标准、《国家药品标准工作手册》和《中华人民共和国药典》的凡例要求。阐述标准起草过程中各项目制定的理由、确定质控指标、检测方法、限度的依据,还应记录所用中药对照制剂的原料基原和来源、制备工艺、贮藏方式、标定过程、各质量参数的测定值和转移率。详细说明并列出有关的研究数据、实测数据和文献数据等,未被采用的实验方法和结果也应详尽地记录于起草说明中。

图片
4 小结与讨论
中成药质量等级标准作为药品质量控制和监管的新兴领域,具有广阔的发展前景,有望成为未来中药质量评价领域的热点。研究和构建中药质量等级评价认证体系,将从根本上解决中药质量良莠不齐的问题,推动中药质量提升,促进中药产业高质量发展。如何将质量优势转化为经济优势,真正实现优质优价,还需要产、学、研、政共同努力,完善政策机制。中成药成分复杂,质量影响因素众多,其质量等级评价具有较高的难度,相关研究尚处于起步阶段,本文作者提出的诸如中药对照制剂的应用等思路和方法还需要更加广泛和深入的实践。作者水平有限,恳请各界专家和老师批评指正,提供宝贵意见。

参考文献:

[1] NIE L X,ZHA Y F,HU X R, et al. Whole-ingredient identification and primary grade evaluation of Niuhuang Qingwei Pills based on reference drug [J].China Tradit Herb Drugs ( 中草药) ,2018,49 ( 22) :5320 - 5327.

[2] ZHA Y F,NIE L X,YU J D,et al. Fingerprint study and primary quality evaluation of Niuhuang Qingwei Pills based on UPLC and reference drug [J]. Chin Pharm J ( 中国药学杂志) ,2019,54 ( 17 ) : 1438 -1441.

[3] NIE L X,ZHA Y F,HE F Y,et al. Establishment of Niuhuang Qingwei pills reference drug [J]. Chin J Pharm Anal( 药物分析杂志) ,2019,39( 10) : 1738 -1750.

[4] LIN J K,NIE L X,YAO L, et al. Discussion on a novel quality evaluation model for compound Danshen tablets based on reference drug [J]. Chin J Pharm Anal(药物分析杂志) , 2019, 39( 10) : 1751 - 1761.

[5] WU Q P,XU Y,LUO Y H, et al. Discussion on a novel model for quality evaluation of Kanggongyan tablets based on reference drug [J]. Chin J Pharm Anal ( 药物分析杂志) , 2019, 39( 10) : 1762 - 1770.

[6] CHEN F,ZHOU Y Y,LI H,et al. Study on multicomponent determination of Chenxiang Huaqi pills based on reference drug [J]. Chin J Pharm Anal( 药物分析杂志) , 2019, 39( 10) : 1771 - 1780.

[7] TIAN M,LI L N,YANG Y G, et al. Rapid characterization of saponins in fresh and steamed notoginseng root slices by liquid extraction,surface analysis-mass spectrometry [J]. Acta Pharm Sin( 药学学报) , 2020,55( 1) : 123 - 130.

[8] LIN L,LIU G Z,YU F R, et al. Simultaneous determination of twelve constituents in Yigan Jiedu Capsules by HPLC [J]. Chin Pharm J ( 中国药学杂志) , 2020, 55( 7) : 557 - 561.

[9] YAN H X,FU X T,CHEN Y G, et al. Optimization of the quality control method of Qingkailing Dropping Pills [J]. Chin Pharm J ( 中国药学杂志) ,2020,55( 6) : 465 - 472.

[10]NIE LX,ZHA YF,LI J,et al. Discussion on quality status of TCM raw powder preparation based on national post-market drug surveillance 2018 [J]. Chin Pharm J ( 中国药学杂志) ,2019,54 ( 19 ) : 1617 -1621.

[11]MA SC,WANG C,ZHU J, et al. Overall quality status of Chinese patent medicines and analysis of related problems [J]. Chin Pharm J ( 中国药学杂志) , 2019,54( 17) : 1369 - 1373.

[12]LIU Y,YU H C,ZHANG J, et al. Research on evaluation criteria over quality as core index of high grade Chinese patent medicine [J]. China J Chin Mater Med ( 中国中药杂志) , 2018, 43( 21) : 4356 - 4360.

[13]ZHAN Z L,GUO L P, JIN Y,et al. Historical evolution of quality evaluation and specification grade of Chinese medicinal materials [J]. Mod Chin Med( 中国现代中药) , 2017, 19( 6) : 868 - 876.

[14]QIAN X Y,NIE L X,DAI Z, et al. Research progress on evaluation of quality grade of traditional Chinese medicine [J]. Chin J Pharm Anal( 药物分析杂志) ,2019, 39( 10) : 1724 - 1737.

[15]NIE L X,DAI Z,MA S C. Guideline principle and technical requirement for preparing traditional Chinese medicine reference drug [J]. China J Chin Mater Med( 中国中药杂志) , 2017, 42( 19) : 3672 - 3675.


Discussion on principle and method for quality rating
standard of Chinese patent medicine

NIE Lixing1,QIAN Xiuyu1,ZHANG Yi2* ,WEI Feng1,DAI Zhong1,MA Shuangcheng1*

( 1. National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050,China; 2. Chongqing Institute for Food and Drug Control,Chongqing 401121,China)

Abstract: Objective The development of scientific technology has significantly promoted the analysis level of Chinese patent medicines,but it also gradually brings about their quality issues. The current imperial standard can implement the authentication of the drug,but it is hard to distinguish the superiority and inferiority. If the grade evaluation system is not developed in time, the‘eligible fake and inferior drugs’will blend in the market in a long term. To guide the investigation and establishment of the quality rating standard for Chinese patent medicine,principle and method for quality rating standard of Chinese patent medicine were discussed. Methods The basic principles, structure,elements,methods were introduced in this paper,including sample requirement,application of TCM reference drug,establishment of the quality evaluation methods, items of the quality rating standard and consideration on rating,etc. Results The basic requirements and key points for quality rating standard of Chinese patent medicine were proposed. Conclusion Developing the quality grating evaluation system is a powerful mean to solve the problem of varying quality of Chinese patent medicine. It has urgent and realistic significance in regulating the market order,guiding the healthy and orderly development of the industry and ensuring the safe and effective use of the drugs.

Key words: Chinese patent medicine; quality rating; standard; principle; method; quality control

QSTCM_ORG

图片

中药质量与安全

长按上方二维码关注

“中药质量与安全”

微信公众号

各搜索引擎搜
中药质量与安全

即可进入专委会网站

www.qstcm.org

获取
“中药质量与安全”
最新信息


以上论文由聂黎行,钱秀玉,张毅 ,魏锋,戴忠,马双成等作者于2021年底发表于《沈阳药科大学学报》。

以上作者将参加定于2022年3月4日-6日湖北武汉召开的2021年中药质量与安全风险防控论坛暨中国中药协会中药质量与安全专委会、中药数字化专委会学术年会(同期举办第二届中药质量与安全专委会换届会),本论坛已连续召开5年,以“聚焦质量安全、防控行业风险”为主题,邀请国家药品主管部门领导讲解最新政策,邀请中药质量检验、监督、研究和临床使用以及中药智能制造、智能检验等多方面专家学者到会交流,参会规模千人左右,行业影响逐步提升。

大会设主论坛和四个分论坛(中药材饮片分论坛,中成药分论坛,中药数字化及智能制造分论坛,上市后再评价及新药研发论坛,共计约50场报告)。

点击此处或浏览器地址栏输入“tcm.medmeeting.com”进入论坛网站


来源:沈阳药科大学学报
写下你的评论吧