把脉中药行业发展,助力中国药品质量安全年会

2017-12-18
中药民族药检定所

【编者按】在近期召开的中国药品质量安全年会中药分会场中,我专委会不忘立会初心,把脉中药行业发展,助力质量安全年会。中国中药协会中药质量与安全专委会参与组织、报告、主持、答疑及摄影报道等环节。现转中国食品药品检定研究院报道如下:


20171128-29日,中国药品质量安全年会在深圳召开。中药分会场共进行了20个大会报告,其中3个主题报告和17个专题报告。来自全国各级食品药品检验检测机构中药检验人员、全国各中药生产企业及科研单位的质量管理、研究人员共计300多人参加了此次中药分会场报告。本次报告依托国家药品监督抽验工作成果,围绕确保药品安全,维护公众健康的主题,从宏观的中药行业发展角度出发,结合具体实际问题,全方位解读中药质量安全状况、剖析共性问题,并阐述了中药质量控制及未来发展方向。

一、从行业整体出发解读中药质量安全状况

本次中药分会场演讲报告内容安排丰富、全面。首先进行中药所所长作的“中药质量安全状况共性问题及质量控制未来发展方向”、中国中药协会副会长刘张林作的“中药产业现状、展望与挑战及香港中文大学毕培曦教授作的当中药要对簿公堂药检处理的板斧主题报告。不仅从中药监管方面探讨和评价了我国中药质量现况,同时从宏观中药行业发展的角度结合监管者和制药企业进行了不同层面的共同探讨。

主题报告从中医药学理论出发,指出中药材及饮片的质量是中药质量的根本,也是保证中医临床用药安全有效的关键。近年来,随着产业化和市场化的不断扩大和升级,我国中药材生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业,也形成一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业,中药饮片产业呈现出持续发展的良好态势。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响,中药材及饮片质量仍然存在一些问题。主要表现在:种植养殖环节标准化、规范化落实不到位,滥用植物生长促进剂、农药化肥造成有害物质残留;采收、产地初加工环节操作不规范导致劣质药材增多;中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好,以假充真,制假售假,违法经营中药饮片现象屡禁不止,社会反映强烈。这些问题严重影响中药材质量安全,危害公众健康,阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。

报告中还指出了中药材饮片、中成药制剂和提取物存在的共性问题。2016年,全国30个省、直辖市、自治区(除港澳台地区),共抽验中药材及饮片54276批,合格41967批,合格率为:77.0%,总体质量较2015年要好,但总体形势仍不容乐观。近几年,全国中药材及饮片抽验主要质量问题如下:以假乱真;基原无法保证;掺杂使假;非法染色;掺泥沙或其它成分增重;提取过的饮片药渣再流通药用;不按炮制规范炮制;贮藏条件不当,虫蛀、霉变现象严重;硫黄熏蒸过度;标准与临床使用脱节;抽样问题等。2016年国家评价性抽验中,44个中成药品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5063批,不合格501批,合格率为98.81%。国家评价抽验中,中成药品种的总体质量状况良好,合格率同比上一年有所增长。不合格项目主要集中在含量测定和微生物限度,其次为水分、重量差异等项目。在探索性研究中发现,部分品种部分批次存在以下问题:1.中药材(饮片)原料的质量问题:品种混用、基原或药用部位混乱问题、掺伪染色原料药材使用问题、标准不统一的问题。2.工艺生产问题:擅自改变工艺生产,以原粉投料替代药材提取后投料、防腐剂的使用、辅料蜂蜜问题、工艺过程污染问题、工艺不合理问题。3.偷工减料、违法添加问题:不投料或少投料,或以伪品、掺伪品投料问题。4.有害物质残留污染问题:重金属残留检测、农药残留检测、真菌毒素残留检测、蜜丸类样品氯霉素残留、二氧化硫残留检测、辐照灭菌考察、塑化剂检查、有机溶剂残留检测。我国中药或植物提取物和环境污染及不规范种植造成的外源性有害残留物超标、中药材及饮片染色或掺伪使假、加工及贮藏规范缺失造成的质量失控已成为目前影响中药质量安全的突出问题,危害严重,并作为重大民生问题屡被社会高度关注。

报告还指出中药质量标准是国家药品标准的重要组成部分。其发展经历了外观形态经验鉴别、显微鉴别、化学对照品薄层色谱鉴别、对照药材完整薄层色谱图与供试品色谱图比较鉴别、现代仪器测定中活性成分或指标成分含量(由测定指标性成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分)的发展过程。由于成分复杂,品种繁多,中药标准的整体水平还不高,对药品质量的可控性和专属性也不强。同时,由于起步较晚,与化学药品质量标准的研究相比,中药质量标准研究的规范化程度也有较大的差距。

另外,在报告中提出中药的质量控制应该包括内源性有效成分、特征成分、指标成分、有效组分、有毒成分的整体质量控制以及外源性有毒有害成分的控制两个方面。加强生物测试项目(Biologicalassay)的研究,建立与药效相关的生物测试方法,建立理化分析与生物测试结果的相关关系分析等。报告中介绍了多种检测方法和新的检验技术应用,为中药的质量控制和检验方法建立了新思路、新方向。

中国中药协会刘张林副会长作的中药产业现状、展望与挑战”,从中药行业的角度介绍我国中药产业发展的现状、面临的挑战。随着党和国家领导人高度关注中药,屠呦呦获得诺贝尔奖、天然药物与中医药越来越受到全球瞩目和追捧,使得中医药的地位持续提升,中医药立法目标实现在即,一系列方针政策密集出台:《中医药发展十三五规划》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》等。2017年十九大报告明确指出坚持中西医并重,传承发展中医药事业。但同时全球经济放缓,中药行业增速下滑明显;行业高速发展之后积累的问题与矛盾尚待解决;提质增效压力巨大;中医药自身特点造成的困扰挥之不去,对中医药的认知和信认仍是最大发展瓶颈;辅助用药、工艺核查、中医未治病不等于不治病、安全风险持续发酵和放大以及药材资源问题等,是整个中药行业面临的巨大挑战与压力。

模仿、创新、品牌经营是企业发展三个重要阶段。随着中国经济运行周期的变化,改革红利越来越少;商品短缺时代过去,供给和需求两端的要求全面提高;政府监管从严,违法成本加大。企业若想长久经营,必须观念转变、战略转型、盘活存量、提质增效、创新发展、打造品牌,以应对新的历史形势。

二、全方位的专题报告反映出中药质量安全存在的问题

专题报告的设立从中药材及饮片、中药提取物和中成药制剂、补充检验方法制定等角度全方位地报告了我国目前中药质量的具体情况、质量标准制定和存在的问题。17个专题报告中,来自中检院中药所和各省市药品检验机构的专家,对国家药品评价抽验品种的质量状况进行解析及对现行标准存在问题进行探讨。

(一)8个中药材及饮片质量分析报告。中检院中药材室老师作的“2016年我国中药材及饮片质量报告,通过对2016年全国各省监督抽验情况,总结出全国中药材及饮片质量情况及对存在的问题进行分析。围绕质量和检验的关键问题——以问题为导向进行了探索性研究,根据标准对18个药材品种主要存在的质量问题提出了各项建议。并总结出在检验工作上要求科学公正、快速高效,在能力建设上要提升能力、锻炼队伍。之后中药分会场安排了人参中农药残留风险评估中草药肝损害与安全用药连翘药材及饮片质量问题分析菊花药材及饮片质量问题分析土鳖虫药材及饮片质量问题分析浙贝母药材及饮片质量问题分析湖北省中药材及饮片监督抽检质量分析七个比较典型的专题报告。这些报告,都是依托国家抽验的平台,在检验的过程中发现药材及饮片的质量安全问题,通过检验方法的探索研究,找到问题根源,通过建立补充检验方法、提出标准修订等途径,对相应中药材及饮片及相关制剂质量控制和市场监管提供技术支持的范例。

特邀解放军302医院-全军中医药研究所药理与毒理室主任柏兆方教授作中草药肝损害与安全用药报告。中草药肝损害成为国际临床安全用药的热点问题。一些不实报道对中草药存在的不良影响夸大其词。为此,报告以实例为切入点,介绍了近期热点话题马兜铃酸诱发肝癌事件,从科学的角度分析中草药。针对此事件国家卫计委也快速响应并启动应急科技重大专项,开展马兜铃酸诱发肝癌的安全性风险评价与研究,科学澄清马兜铃酸与肝癌发生的相关关系,同时加大对相关中草药及制剂的安全监管力度。国内外中草药肝损伤诊断与研究存在局限性、客观性,中草药肝损伤(HILI)研究的关键科学问题应为客观诊断、成因解析、风险防控。同时,药物性肝损伤(DILI)诊断也一直是国际难点,缺少特异性诊断指标。我国出版的首部《药物性肝损伤诊治指南》,开发的中草药肝损伤客观诊断系统,赢得了药物性肝损伤诊断标准制定的国际话语权,填补国际中草药肝损伤客观诊断方法和标准的空白。

(二)9个中成药制剂质量分析报告。从生产者和监管者两个层面探讨中药质量安全的现状与实际问题。中药分会场的第一个中成药方面的报告是中检院中药所中成药室负责人所做的中成药质量问题及质量控制创新模式研究的报告,首先介绍近三年中成药质量状况。从2014年到2016年国抽品种逐年增加,检品合格率也在增加,国家总局在加强药品监管后成果显著,药品质量得到显著提高。

之后中药分会场安排了牛黄镇惊丸、沉香化气丸、心血管系列制剂等82016年国家评价性抽验中具有代表性的中成药制剂的质量分析报告,从标准检验和探索性研究等方面,介绍了中成药品种抽验的研究思路、风险点查找、技术攻关建立的相应补充检验方法等方面内容,并对检验相应品种存在的问题、问题的确认及上报进行了介绍。最后针对存在的违规生产及安全性问题的品种,提出了合理性的建议,上报风险提示。通过这些专题报告可以发现国家监督抽验对于维护药品质量安全的重大意义。另外检验检测人员通过这些报告的学习可以获取一些经验运用到今后的检验工作中,具有指导意义。

三、中药分会场报告的时效性与创新性

中药分会场汇聚了药品检验检测机构、生产企业、研发单位及行业协会的专业技术人员。分会场演讲嘉宾对各自报告进行了精心准备,演讲报告内容全面、创新、实效性和吸引力强,达到了预期的成果。此次的中药分会场的报告涉及到了时下业内乃至社会比较关注的检验问题如人参中农药残留的专题报告、土鳖虫霉变质量问题等等。与会人员反响强烈,特别是在会后答疑阶段,由于本次药品质量安全年会有许多中药生产企业的代表参加,他们对于我国中药生产、监管政策和在检验新技术与新方法以及质量风险控制等方面进行了深入的探讨和交流,达到了会议预期目的。

中药所所长在总结发言中肯定了此次会议达到的预期效果。同时也表示,中药事业的持续健康发展需要监管者和生产单位、研究单位共同努力。中药生产企业更应从药品标准提高以及原料管理和生产工艺研究等方面加以重视,一方面加强内源性有效成分或组分的控制,加强内源性有毒成分的研究及限量标准的制定,另一方面加强重金属、农残、黄曲霉毒素、辐照、二氧化硫残留、色素等外源性有害残留的风险研究。

(中药民族药检定所供稿)






來源:中国食品药品检定研究院网站
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