作为中药市场质量监管的利剑，补充检验方法的应用将成为常态。不法分子钻药品标准的空子，蓄意参照标准指标制假贩假的行径将得到进一步遏制。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条规定，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验，经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
2016年12月1日，依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例，国家食品药品监督管理总局颁布了《药品补充检验方法管理工作规程》，并已于2017年1月1日实施。本规程进一步规范了药品补充检验方法中有关起草、审批、发布等方面的管理，并专门设立药品补充检验方法审评委员会，以加强审评力量，提高审评效率。
多年来中药的质量不合格率一直居高不下，掺杂使假手段层出不穷，面对这些蓄意掺伪造假行为，按照《中国药典》往往不能适用，而利用补充检验方法可有效打击非法染色、增重、掺伪、造假等行为。以阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类药品为例：针对掺伪牛皮或黄明胶，国家食品药品监管总局曾分别发布相关补充检验方法，使市场上药用阿胶、鹿角胶、龟甲胶的牛皮或黄明胶掺伪得到了有效的遏制。但不久市场上陆续又出现了以猪皮、马皮或其他原料的新形式的掺伪造假，同时发现行业内一些以阿胶、鹿角胶、龟甲胶为原料的中成药企业，掺伪造假、偷工减料生产相关中成药的问题非常严重。据悉，有关部门正在组织科研单位、检验机构开展研究工作，制定更具针对性的补充检验方法。另外，其他诸如半夏、柴胡、白及、苍术、川贝母、穿山甲、麦冬、乳香、没药、乌梢蛇、骨碎补、菟丝子等掺伪多发品种的补充检验方法，也正在紧锣密鼓起草制订，并将陆续颁布。《药品补充检验方法管理工作规程》第二条明确规定，经国家食品药品监督管理总局批准的药品补充检验方法，并不限于发布日期之后生产的药品。因此，补充检验方法颁布之前生产的相关药品，如经补充检验方法检验不合格，同样追究相关责任。
药品质量来源于生产，过程规范是质量的保证。未按照规范种植/养殖、规范产地加工、规范炮制生产要求的药品，即使符合中国药典的检测指标，也不能认为是合格药品。中药的产业链较长，规范种植/养殖、产地加工、炮制生产以及流通、使用等各环节的行为是保证质量的关键。希望行业内各生产、流通和使用单位提高质量意识，加强自律，规范操作，确保中药材、中药饮片及中成药质量稳定可靠，共同促进中药质量的整体提升。
供稿：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所