专栏：中药材及饮片质量监管一席谈
魏锋，马双成
中国食品药品检定研究院中药民族药检定所
编者按: 中药材及饮片是中医药的重要组成部分，是中药产业的源头，也是中医药事业发展的物质基础。加强中药材及饮片管理、保障中药材及饮片质量安全，对于维护公众健康、促进中药产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。为贯彻落实党中央、国务院深化医药卫生体制改革总体部署，建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，满足广大人民群众医疗保健需要，提高中药产品质量，提升百姓用药安全水平，促进中医药事业稳步健康发展，国家有关部门提出了中药材发展规划，并加强了对中药材及饮片的质量监管。但是从近年来国家及各省、市药品监管部门进行的各种检查和抽验工作来看，中药材及饮片领域存在的质量问题仍然比较突出，特别是国家局近期比较频繁地对存在质量问题的中药饮片产品及相关单位进行了通报，引起了产业界的高度关注，相关人士围绕中药材及饮片的质量问题、标准问题、监管问题等展开了诸多讨论。
为帮助产业界和监管部门厘清问题，本报约请权威专家对中药材和饮片质量、检验标准等关键问题追根溯源、寻找症结，并提出建设性意见，希望业界和监管从业者发表真知灼见，共同探讨与争鸣，促进产业健康发展。
直面中药材及饮片的质量问题
自2013年国家食品药品监督管理总局开展药品“两打两建”专项行动以来，各地政府和食品药品监督管理部门均很重视并认真贯彻落实了专项行动有关要求，按照“四个最严”要求，坚持问题导向、底线思维，深化改革创新，完善制度机制，强化监管举措，一场自上而下的食品药品安全“保卫战”在全国打响，构筑起食品药品安全防线。总体来看，各级政府和药监部门均加大了监管力度，使得中药材专业市场、中药饮片生产和流通等环节均有大幅改观，取得了显著的进步和成效，市场上染色、增重、掺伪、造假、硫磺过度熏蒸的中药材和饮片明显减少中药材及饮片的质量逐年稳步提高。
同时，随着中药产业化和市场化的不断扩大和升级，我国中药产业得到了迅速的发展和壮大。中药生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现出持续发展的良好态势。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响，中药材及饮片质量仍然存在诸多问题，主要表现在：种植养殖环节标准化、规范化落实不到位，滥用农药化肥造成有害物质残留；采收、产地初加工环节操作不规范导致劣质药材增多；中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品的现象屡禁不止，社会反映强烈。这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。笔者以日常检验和监管发现的问题、有关建议等与大家交流。
一、质量常见问题分析
对2013-2016年全国市场质量抽验表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%，呈现出逐年提升，稳步向好的发展态势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高，主要质量问题有以下方面：
1、伪品冒充正品或掺伪
以伪品冒充正品或正品中掺入伪品的现象主要集中在正品来源较少、资源稀少的品种，多为同属近似种或名称和性状相似的品种。问题较突出的有：以野皂角刺或日本皂角刺冒充皂角刺；以大菟丝子冒充菟丝子；薯蓣科其它品种参薯、山薯冒充山药；零余子染色冒充延胡索；木防己、汉防己冒充防己；非药典品青蛙的输卵管冒充蛤蟆油；赤链蛇幼蛇冒充金钱白花蛇；虎掌南星或水半夏冒充半夏；伊贝母、平贝母掺入川贝母；湖北贝母掺入浙贝母；藏柴胡、锥叶柴胡等掺入柴胡；黄花白及、华白及、小白及等冒充白及；朝鲜白头翁、委陵菜等冒充白头翁；槲寄生冒充桑寄生等。
2、非药用部位等杂质过多
药用部位是药材来源的重要部分，中国药典对每一味药材都有明确的来源规定，中药材的来源必须与药典规定一致，同样饮片必须由符合规定的中药材炮制而成。日常检验发现，非药用部位过多是造成中药材及饮片不合格的主要原因之一，问题较突出的品种有：柴胡、细辛等掺入较多地上部分；巴戟天木质部所占比例较大；山茱萸果核过多；杜仲残留栓皮过多；夏枯草使用整个地上部分；牡丹皮、远志未去木芯。另外还有部分品种掺有泥沙等其他杂质，如黄连夹杂有大量的泥土；僵蚕裹有大量石灰；地龙腹部泥土未去除；乳香、没药掺入大量树皮、泥沙等；土鳖虫内脏中有大量泥沙等。
3、混淆品问题
部分外观性状相似或名称相近的药材饮片常常被混用，还有一些地方药材标准收载品种与《中国药典》品种因来源和名称相近而混用者多见，如理枣仁与酸枣仁混用；广防己与防己混用；木香与川木香混用；射干与川射干混用；广藿香与藿香混用；广山药与山药混用；五加皮与香加皮、地骨皮混用；麦冬与山麦冬混用；北豆根代替山豆根；木瓜与光皮木瓜混用；通草与小通草混用；广金钱草与金钱草混用；谷精珠与谷精草混用等。另外，药典分列品种混用现象也较为严重。主要品种有：葛根与粉葛混用；金银花与山银花混用；五味子与南五味子混用；黄柏与关黄柏混用等。
4、非法染色问题
采用色素或有机染料将劣质药材染色为前些年发现的恶劣造价行为，经过近几年的市场监管和严厉打击，染色造假违法行为得以有效遏制，但仍然会发现一些有染色现象，如红花、西红花、丹参、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黄、延胡索、石斛、姜黄、黄芩、黄连、黄柏、关黄柏、乌梅、青黛、熟地黄、制何首乌等。已发现的色素和染料有酸性红73、胭脂红、赤藓红、柠檬黄、金橙Ⅱ、金胺O、苏丹红Ⅳ、808猩红、苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ、808猩红、孔雀石绿、铁黑等。据调查，这些染色的目的往往是为了掩盖掺伪、劣质、霉变、增重、或提取后导致的药材或饮片性状变化，以改善外观，增加卖相。如2015年对全国抽验的320批红花检验发现，有20%左右的样品检出了染色的色素，个别样品甚至同时检出了4种色素。分析原因，可能由于中药材多为个体零散采收加工、流通环节多，因而一批药材往往是由多渠道的小样汇集而成。由于一些有机染料大多毒性较大，甚至有致癌、致畸作用，因此中药染色行为不仅使用伪劣药品染色造假，同时增加了染料的危害，加大了公众用药的安全风险，必须严厉打击。国家食品药品监督管理总局已经针对市场上发现的违法染色问题，发布了系列补充检验方法，目前已用于市场监管，有效打击并遏制了违法染色行为，对于新发现的染色违法行为，各检验机构正在研究制定新的补充检验方法，总局发布后即可用于市场监管。
5、非法增重问题
为追求经济利益，一些不法分子采用无机盐、泥沙及其他物质增加药材及饮片重量，多见于一些贵重药、动物药、价格涨幅大的品种。问题较突出的品种有地龙、穿山甲、全蝎、海马、海龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、僵蚕、紫河车、鸡内金等动物药，以及冬虫夏草、海金沙、蒲黄、红参、白鲜皮、猪苓、菟丝子等。对于增重的检验和监管，也可针对增重成分的性质建立相应的补充检验方法予以打击。例如，前两年市场监管和调查发现，红参的掺糖增重现象非常普遍而且相当严重，经2015年初步筛查发现，市场上65%以上的红参有不同程度的掺糖增重现象，有的红参含糖量达到了70%以上，严重损害了消费者的利益，破坏了正常的红参市场生产和经营秩序。中国食品药品检定研究院联合部分省市药品检验机构，经过广泛调查和研究，制定了用于打击红参中非法掺糖增重的补充检验方法，目前已用于市场监管，有效打击了增重违法行为，对规范市场必将产生深远的影响。
6、 硫熏过度
硫磺熏蒸可用于部分中药材的加工，可以防虫防霉，便于储存。但调查发现，行业内使用硫磺处理中药材及饮片的目的多是用于保湿增重、改善外观、增加卖相等，而且大多没有使用规范，往往过度使用。如百合、党参、当归、菊花、玉竹、白芍、白术、白芷、半夏、山药、郁金、浙贝母、川贝母、粉葛、天麻、麦冬、北沙参等多种药材及饮片均有发现硫黄过度熏蒸而导致二氧化硫超标的现象。研究表明，硫磺大量、广泛使用会影响药材饮片的质量，也会对人体健康造成危害，所以应急需加强产地加工和流通贮藏技术规范，减少硫黄的使用。近年来，随着监管的加强，从来全国抽验情况看，无论是从品种上还是从数量上，硫磺熏蒸情况均有所降低，得到了产业界的普遍重视和有效的控制，甚至有些地区推行无硫药材及饮片加工技术、乘鲜加工、新型干燥及贮藏技术等，一些科学、合理、可行的生产加工贮藏技术正被行业内逐步推广和使用。
7、贮藏不规范导致的虫蛀、霉变问题
中药材及饮片种类繁多，基质复杂，成分性质各异，在贮藏过程如果处理不当，极易受仓储环境的温度、湿度、氧气含量、光线、环境微生物、药材自身的含水量、营养物质及含水量、药材的加工及包装方式等因素的影响而霉变。不当的仓储方式不仅影响中药质量和疗效，同时造成药材的浪费和经济损失。污染的霉菌会产生次级代谢产物—真菌毒素，如黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等。会严重影响中药的安全和有效。在日常检验过程中发现虫蛀、霉变的药材及饮片不少，如党参、黄芪、人参、板蓝根等虫蛀多见，莲子、桃仁、薏苡仁、肉豆蔻、土鳖虫等已发生霉变。有的为了防虫在仓库里滥用农药的现象，如检验发现土鳖虫农药残留超标、黄曲霉毒素超标的现象比较严重。中药材采收后至被使用之前，要经历短则数月、长则数年的贮藏过程，目前，中药饮片没有制定有效期，因此流通和贮藏环节对中药材及饮片的质量影响非常大，也是质量控制易被忽视的环节。如何规范贮藏，保证质量和安全，同时减少浪费已成为中药行业面临的普遍问题和难题，流通和贮藏环节急需加强研究，制定技术规范。
8、种植养殖不规范导致的劣质问题
由于盲目引种或非道地产区种植，种植养殖方法不规范等因素，滥用农药和生长调节剂，生长年限不够、采收季节不对、加工方法不合理等导致市场上出现了大量劣质的中药材，导致中药材及饮片整体质量下降较为严重。如半夏、防风栽培变异大；丹参药材的栽培品较野生品皮部变浅，断面色白，质硬，丹参酮含量明显下降；有何首乌、麦冬、党参、苦参、当归等通过使用生长调节剂而提高产量；有的种植年限不够提前采挖、有的采收季节未到，抢青采收等，均导致药材质量下降。近年来发现中药材生产环节出现了大量的轻视种植养殖规范操作，而以仅仅满足药典中个别成分含量指标为目标的生产加工行为，甚至有所谓的“GAP基地”将中国药典的质控指标作为终极目标，引导生产作业，导致市场上出现了大量劣质的或刚刚符合中国药典这一最低标准的药材和饮片。和少数的掺伪、染色、增重等相比，大量的质劣药材所占的比例之大、品种之多，才是当前中药质量的突出问题。应该说种植养殖环节不规范操作严重导致了中药的整体质量下降，应引起高度重视。
9、饮片炮制不规范
检验中发现饮片不按炮制规范生产的问题也较多。如法半夏炮制未加甘草；姜半夏检不出生姜成分；黄柏、杜仲等未除去粗皮；朱砂不用水飞法，而直接粉碎成极细粉；制何首乌、熟地黄、附子等炮制工艺复杂的饮片往往有减少工序，导致炮制不到位的情况。如附子、制川乌等毒性饮片有炮制过度的现象，此类饮片起毒性成分即为有效成分，炮制过度则导致毒性降低了，但同时有效成分也转化没了，虽然安全，但失去了疗效。
10、其他
除了上述较为常见的质量问题外，还有个别品种存在一些其他的违法行为和质量问题，如检验发现有些药材存在提取过的药渣经处理（如染色）后再次流通使用的违法现象。已发现的品种有天麻、厚朴、苍术、延胡索、红花、黄柏、白芍、白术等。对此类违法行为，应予以严厉打击。
检验标准是一条“红线”
标准是药品生产、经营、使用及市场监管的依据，也是检验和判定的依据。标准不仅用于市场监管，任何从事药品的生产、经营和使用者均需严格遵循标准的规定，是一条“红线”。就中药材及饮片而言，标准是对符合GAP及GMP的中药材及饮片的质量属性的描述和规定，对于违规生产和使用的中药材及饮片，即使相关指标符合标准规定，亦可依据相关法规及药品补充检验方法判定为不合格。
中药标准的科学性、规范性、合理性及可行性对于保证其质量和安全，引导和规范行业发展，促进产业良性健康发展至关重要。受历史文化、传统习惯、地域差别、资源保障、品种特点、基础研究、分析技术等多种因素影响，我国中药材及饮片的标准还存在不尽完善的地方，在一定程度上影响了质量控制和产业发展。在日常抽验过程中，常出现的标准法规、技术方法等方面的问题也不少。现归纳如下：
1、国家标准和地方标准共存，标准内容差异大，使用混乱，地方标准收载的药材及饮片超范围跨区使用普遍
目前，我国中药材及饮片的标准分为国家标准（即中国药典即部颁或局颁标准）和地方标准（如各省、自治区、直辖市颁布的药材标准和饮片炮制规范），在日常检验和监管中，中国药典收载的品种均按照药典标准执行，还有一些中国药典未收载的中药材及饮片，其在各地的中药材及饮片标准中虽有收载，但各地标准内容差异大，检验项目各异；另外，地方标准收载的饮片规格跨区使用现象非常普遍，造成流通使用和监管混乱。原则上，地方药材及饮片是经由地方省级药品监督管理部门批准并颁布的药品标准所收载的品种，有一定的地域适用范围，因此不适用于标准未收载的其他省区。在中药材及饮片的检验和监管时，多以抽样地（实际使用地）的地方标准作为检验依据；还有一些市场流通的药材，没有收载于药材标准中，安全性及有效性不明确，风险较大。如今年来新出现的一些各种各样的花类，没有药用历史，但市场上作为药用茶销售的比较多。还有一些进口的，在我国没有使用历史的品种也在市场上流通较多。以上标准混乱、违规使用等问题给检验和监管带来了很大的困难。
2、现代新型饮片规格层出不穷
近年来市场上出现的许多新的饮片规格如粉末饮片（细粉、破壁粉、超微粉、纳米粉等）、药材压片（如黄芪压片）、粉末压片、粉末袋泡茶等等新出现的饮片规格，有的在个别地方标准有收载，大多数没有标准，有的在药房销售，有的在超市流通，给监管造成很大的困难；另外， 配方颗粒作为饮片已使用多年，品种多，使用范围广，市场规模大，但各家产品质量有一定差异，目前还没有统一的国家标准，建议加强标准制定。
3、药材、饮片标准有待完善提高
经历若干版标准的修订，中药材及饮片标准已有很大提高。但仍然不够完善，主要表现为：
①标准收载项目少，专属性不强。有的只有性状项，而且描述简单，正品与伪品无法区分，如冬虫夏草、鹿茸、蛤蟆油等名贵药材，未体现出正品与伪品的主要区别点。
②有些药材与饮片标准差距较大。部分饮片只列了如何进行炮制，无具体检验项目，造成饮片质量无法控制的现象。如地龙药材标准项目较全面，而饮片仅检查黄曲霉毒素，类似的情况还有丹参与丹参饮片、白果与炒白果仁、黄柏与黄柏炭等。
③检验项目设置不合理。特别是显微鉴别的横切面，如大黄、大血藤、防己及大部分果实种子类等因药材难以完整或样品太小而无法制片观察；
④标准可操作性差。如远志药材标准规定不去芯，但饮片标准性状描述为“中空”。实际在饮片生产时，由于药材干燥后很难去芯，需要重新浸泡闷透，期间有效成分流失严重，也极易发生霉变，导致远志饮片黄曲霉毒素超标率较高，这些标准规定不仅实际生产环节可行性差，而且严重影响了饮片的质量和安全；
⑤饮片标准欠规范和统一。 目前只有中药材的统一国家标准，即《中国药典》2015年版一部，缺少国家统一的中药饮片炮制规范和完善的饮片标准。此种情况下，各地炮制方法不同、炮制规格不同，往往出现使用地饮片按当地炮制规范标准检验不合格现象，而对于无标准检验的饮片更是饮片企业及药监药检机构所面临的一个难题，建立统一的中药饮片炮制规范及饮片标准已迫在眉睫。
4、多基原品种标准不平衡问题
对于多基原的药材，如菊花、黄连、柴胡等，由于不同基原的样品检验内容差别较大，各品种标准不平衡，给检验和判定得来了很多困难，特别是当多基原的品种混在一起，检验项目的选择和判定难度较大。如柴胡收载了北柴胡、南柴胡，性状单独规定，薄层鉴别和含量仅收了北柴胡的，南柴胡只有性状项，没有含量测定和鉴别项，检验时对于南柴胡和北柴胡的混合的检品很难处理。另外，有的多基原品种间含量差异较大，但药典标准却是一样的限度，造成了来源正确但含量却不合格的现象，如淫羊藿、威灵仙等。
5、栽培品性状变异问题
目前药典中鉴别特征主要是针对野生品制定的，但是市场上大量流通的则是栽培品，且中药栽培品的应用也是趋势，如甘草、党参、桔梗、防风、柴胡、半夏等。因此建议药典标准立项，修订或增加栽培品的性状，但同时要注意区别一些不规范种植的栽培品性状变异情况。
产业链质量问题追根溯源
由于中药材的前身为农副产品，生产经营分散，规模小、秩序混乱、加之我国各地历史、文化、地域、传统习惯不同，产生各种质量问题的原因极为复杂，主要原因有行业从业人员门槛低，质量意识薄弱，普遍存在重产量轻质量、重指标轻过程等不规范的生产、经营和使用。
1、种植养殖不规范
虽然国家推行GAP规范种植养殖已有10多年，常用大宗药材已经实现了人工规模化种植，但离规范化种植还有一段距离，特别是在基层，中药材的种植养殖最大的特点是小、散、乱。种植养殖缺乏统一的管理和技术指导，以农户为单位种植的规模小、产地分散，导致中药材质量参差不齐、市场秩序混乱，尽管中药材产业发展取得了很大的成绩，但与中药工业快速发展仍不相适应，也大幅落后于我国农业的整体发展水平，产业发展还存在一些突出的问题。具体表现在：一是中药材整体生产水平相对落后，目前仍以千家万户分散经营为主，组织化程度低，良种、良法未能广泛应用，规范化、规模化生产比例偏低，科技水平不高，产地加工落后粗糙。
在药材种植养殖方面，近几年突出的问题是生长激素、化肥、农药、抗生素等滥用的情况较为严重。如在调查时发现，中药材的种植区沿路一些商店外面赫然写着“销售党参壮根灵”，来到田间也多处可见党参壮根灵的空瓶，推测当地广泛施用了党参壮根灵以增加产量，施用党参壮根灵的党参从地面部分上看少花、少果、少籽，植株矮小，根较粗壮疏松。据说使用壮根灵增产目的为当地农业科技重点推广并获奖项目。植物生长素在中药种植中使用普遍，虽然这能使药材产量增加，但是从市面出售的药材价格看（用过植物生长素农药的药材价格低）人们也已认识到使用农药的危害。市场流通的药材中多处可见使用过植物生长素农药的现象，由于缺乏检测手段，对药材安全性和有效性的研究很少，因此监管几乎为空白，这已成为新的急待解决的问题。
2、生产加工不规范
由于缺乏专业人员，法规意识淡薄，基层中药材及饮片往往存在界定不清的现象，虽然药材市场严禁销售中药饮片，但实际上有许多被称为“产地加工片”的药材以饮片的身份经药材市场流通到各地。药农种植基地周边及村镇依然存在非法加工中药饮片情况。对异地购入的成批药材通过自行切片、炒制、打粉后炮制加工成各种“饮片”出售。例如，在市场检查中发现，有些农户在家种自己炒制药材，或有把一些发霉变质的药材水洗、切制再炕干的违法现象、一些掺伪、染色、增重等造假行为大多出自基层生产加工小作坊。
3、流通经营不规范
按照药品管理法，农村集贸市场可以销售中药材。由于中药材市场未实行经营药材许可管理，允许城乡集贸市场、社会群体组织、单位及个人自由销购中药材，一定程度上可以说等同于农副产品集散地，从事中药材经营的药农药商文化水平、专业知识、诚信观念和法律意识不强，难以管理和规范，市场上掺伪造假时有发生，故交易的部分中药材质量难以有效控制。另外，基层中药材流通领域追溯困难，由于中药材既是药品又是农副产品的双重属性，在流通过程中，索证索票难，检查验收难，出现质量问题时，卖方不认账，买房无证据，追溯责任难上加难，使用单位对所购进的中药材生长、采收、流通及贮存等信息知之甚少，因而无法追溯到源头。
4、临床使用和标准脱节
中药饮片是可直接用于中医临床的处方药，按照规定，医疗机构和使用单位因使用规范生产的中药饮片。基层中药临床使用中常见的问题是药材和饮片不分，特别是一些个体医疗诊所，去药材市场采购药材和不规范的“加工片”作为饮片使用。其次，基层中药才及饮片大量从在药材和饮片名称不规范的情况，一些俗名、别名、不规范的名称滥用现象严重，如牵牛子标示为“二丑”，天花粉标示为“花粉”等。甚至有故意冒充嫌疑，用“贝母（四川）”冒充川贝母。另外，目前存在一些饮片标准和临床使用脱节的现象，如中国药典把黄柏分为黄柏和关黄柏两个独立的品种，而中医临床关黄柏和黄柏均作为黄柏使用，因此临床使用时关黄柏和黄柏并没有明确的区分，但二者的质量标准完全不同，在市场监管时会出现名实不符的现象，类似的品种还有葛根和粉葛、前胡和紫花前胡、五味子和南五味子、金银花和山银花、山麦冬和麦冬等。
产业健康发展需沃土
中药的质量与安全既是民生问题、经济问题，又是政治问题，具有最广泛的利益共同体，需要中药行业的方方面面良性互动、理性制衡、有序参与，形成共识，发挥政府、行业协会、企业相协同的整体作用，实现全社会的共建、共治、共享。中药材和饮片健康发展，相关各方应从以下方面开展工作。
1、注重源头和过程控制，加强全产业链的技术规范
中药材的种植是中药产业的第一步也是最关键的一步，若管理松散,为追求经济利益最大化，种植过程中大量使用农药、生长素、化肥等，缩短药材生长周期，人为促进药材快速生长，在产地初加工过程中，大量使用硫磺熏蒸等手段以防止药材发霉、虫蛀，便于贮存、保管，保持药材本身的形态和色泽，致使药材中SO2残留量超标严重，对中药材的安全构成威胁，因此，规范中药材种植过程，并合理进行产地初加工是保障药材及饮片质量的根本。
注重源头治理，倡导规范化种植，建立全产业链的技术规范并加强过程控制，对于屡禁不止的掺伪掺假、自行加工饮片、滥用植物生长调节剂和农药等问题，从根本上解决的办法就是大力发展中药材的GAP种植，并简化中药材流通环节，使得中药材的种植加工贮藏等每一个环节都可追溯，才能从根本上解决中药材所面临的各种问题。
同时，在规范全产业链生产过程基础上，应建立严格的质量追溯制度和责任追究制度，对加强监管，提高质量很有必要。按照《药品管理法》第七十四、七十五条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。实际执法过程中，按该批次货值金额处罚，对被罚者而言，多则几千元，少则仅几百元的罚款，无足轻重，而对监管部门而言，要判断一批假药或劣药的执法代价远高于此。这就造成一边在违法被处罚，另一边却还在继续造假的局面，使监管执法难以产生明显成效，因此建议建立严格的责任追究制度，提高违法成本，形成违法分子不敢违法造假的局面。同时，加强生产企业、经营单位的责任意识，通过宣传、检查、督导等方式，提高中药材及饮片生产和经营单位的责任意识和质量意识，自觉诚信、守法。
2、饮片宜按文号管理，应制定有效期
国家对中药饮片实行批准文号管理办法（征求意见稿）2005年3月已经公布，但因种种原因至今尚未实施。可考虑以毒性中药饮片、道地产区明确且常用大品种饮片为突破口，率先实行文号管理，规范产品标准和包装，这样便于追溯，明确责权利，有利于整体质量的提升。另外，饮片在长期流通、贮藏和使用过程中，其有效成分及含量易发生变化，自然会影响其质量，但长期以来饮片作为药品没有有效期的规定，建议根据各类饮片开展稳定性研究并制定科学合理的有效期。
3、加强质量评价研究，推动质量等级标准制定，体现优质优价，维护市场公正
长期以来，中药质量评价只有底限，没有等级评判标准，导致中药材市场良莠不齐、产品优质优价难以体现，市场公平和公正收到冲击，严重影响了产业的健康发展。因此，构建中药材质量等级标准体系非常必要且意义重大。
等级标准是评价质量优劣，维护市场公平和公正的有力工具。我国中药材有12800多种，常用中药材300多种，相关中成药9000多种。如此众多的品种大多处于产业规模小、经营零散、市场秩序混乱，低水平重复多，优质大品种少的状况，不仅不利于产业的升级和发展，对资源和环境也是极大的浪费和破坏。传统上，中药材在商品上有等级划分，比如根据不同产地、质量、大小等因素进行诸如“一等、二等、三等”的等级划分形式，或者采用“统货”来表示药材的商品规格。然而，随着产业的迅速发展，中药材及饮片传统商品规格等级划分与其质量的相关性不强，商品规格等级已无法满足质量评价的要求。产品的质量仅以中国药典这一基本标准为底线，质量优劣评价标准缺失，市场上同一品种的药材火饮片价格能相差数倍，同一品种不同生产企业的中成药价格也相差数倍，然而这些药品均符合中国药典的指标要求，导致多数中药材及饮片真伪可识，优劣难辨，究其原因，主要是由于整个行业缺少以质量与安全为核心的等级标准，缺乏评价种植、生产、流通等环节规范程度和水平高低的认证标准，从而导致优质优价难以体现，劣币驱逐良币，市场公平和公正严重受损，社会各界对于中药的质疑声甚嚣尘上，严重影响到中药产业的健康发展。因此，构建中药材质量等级标准体系，推行中药材质量评价和质量等级优劣认证，对规范市场秩序、推优驱劣，引导和督促产业发展，驱动行业内部结构调整和升级，树立优质品牌，做强做大中药产业，保障中药产业健康有序发展具有重要的现实意义。
总之，中药质量问题不解决，则中药产业发展难以为继；质量等级标准不建立，则中药优质产品难以培育。构建中药材质量等级标准体系，势必会对解决中药行业质量问题、提升产业发展水平、构建质量标准研究体系和提高药品质量风险管控能力产生重要影响。
4、进一步完善中药材及饮片标准，特别是早日制定国家饮片标准
建议进一步加强中药材及饮片标准的研究，早日制定国家饮片标准，使中药材及饮片质量监管有法可依。同时建议药典委员会针对一些突出的质量问题和标准问题单独立项，如：栽培品性状变异问题，多基原品种标准不平衡问题，饮片标准不完善问题等，开展专项研究，修订和完善标准。
5、加强中药材及饮片监管，明确监管重点，强化对流通、使用环节的监管
建议针对中药材及饮片质量问题集中的特点，每年组织开展中药材及饮片质量专项整治行动，对抽验不合格率高达50%以上的品种进行重点监督检查，重拳打击制售假劣中药材及饮片违法行为，重点打击违法染色、违法增重等严重违法行为；并建议将市场用量大、使用频次高的中药材及饮片列入国家评价性抽验计划。
应加强对经营企业、医疗机构、中成药生产企业购进中药材及饮片质量的监管，加大监督检查和违法违规行为的查处力度；特别应加强对基层药店、诊所、医疗机构销售和使用的中药饮片购进来源及质量的监督检查，对从非法渠道购进中药饮片的行为依法严惩。
6、规范药材和饮片名称，正确使用中药饮片
应进一步规范和清理地方药材及饮片标准，严格按药品标准规范名称，正名正字，以避免名称上带来的混乱的流通、使用混乱问题，同时要理顺饮片标准和临床使用脱节的问题，应尽快制定中药饮片临床使用须知和处方应付原则。
7、加强中药材及饮片鉴定专业人才培训
重点对中药材及饮片基原鉴定、性状鉴别和显微鉴别的人才进行培养。加强实物鉴定和现场培训，了解并熟悉中药材的种植、流通、加工过程等。组织专业人员进行中药材市场的考察、道地药材种植基地或动物驯养基地的参观、野外采药等，通过实践教学，提高能力、加强交流。另外，针对中药材专业市场从业人员定期举办药材专业知识培训，重点是区分真品和混伪品的鉴别，宣传中药材国家标准，增大标准的执行力度，加强守法意识的宣贯，渐进引导建立诚信观念，建立商户诚信体系，公开生产经营信用信息，全面提升从业人员的素质。